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      當前位置

    ISO13485認證

    ISO13485醫療器械質量管理體系

    ??ISO13485:2012中文叫"醫療器械質量管理體系",ISO13485:2012ISO9001:2008標準為基礎的標準。所以,如果您的企業已經建立了ISO9001:2008質量管理體系,那么您將很容易擴大它的活動內容,并很快達到ISO13485:2012的要求。ISO13485標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求,如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫療器械等。企業可以按照自己的產品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。

    組織申請ISO13485:2012認證必須具備的基本條件

    1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
    2.已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時)。?
    3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標??準),產品定型且成批生產。?
    4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月,?生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

    5.在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

    申請ISO13485:2012認證的組織應報送以下材料:?

    1.申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書;
    2.申請單位營業執照?(復印件);?
    3.申請單位質量手冊和程序文件;?
    4.產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明;
    5.近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息;?
    6.產品簡介及主要外購件、外協件清單;?
    7.《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件);
    8.如同時申請產品認證,相同材料可只提交一份。

    組織建立ISO13485質量管理體系?應采取如下步驟?

    (1)領導決策?

    ??ISO13485質量管理體系需要領導者的決策,特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系?必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要最高管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。???

    (2)成立工作組??

    ??ISO13485質量管理體系確定后,首先要從組織上給予落實和保證,通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。工作組的成員來自組織內部各個部門,工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系?運行的骨干力量,工作組組長最好是將來的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據組織的規模,管理水平及人員素質,工作組的規??纱罂尚?,可專職或兼職,可以是一個獨立的機構,也可掛靠在某個部門。????

    (3)人員培訓?

    ??工作組在開展工作之前,應接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。同時,組織體系運行需要的內審員,也要進行相應的培訓。??

    (4)風險管理評估?

    ??ISO13485質量管理體系?的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組,評審組可由組織的員工組成,也可外請諮詢人員,或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析,識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規和其他要求,進行臨床風險評價的基礎。???

    (5)體系策劃與設計?

    ??體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論,制定質量方針,制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案,確定組織機構和職責,籌劃各種運行程式等。???

    (6)ISO13485質量管理體系文件編制?

    ??ISO13485質量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施ISO13485質量管理體系標準,建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作,也是組織達到預定的目標,評價與改進體系,實現持續改進和風險控制必不可少的依據和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改,以保證它的完善和持續有效。??

    (7)體系試運行?

    體系試運行與正式運行無本質區別,都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件及作業規程等文件的要求,整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度,并努力發揮體系本身具有各項功能,及時發現問題,找出問題的根源,糾正不符合并對體系給予修訂,以盡快渡過磨合期。???

    (8)內部審核?

    ??ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行,組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件,應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要,組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時,應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性;在現場審核時,應重點關注體系功能的適用性和有效性,檢查是否按體系文件要求去運作.???

    (9)管理評審?

    ??管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供最高管理者評審。最高管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出全面的評判,對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論,可以對是否需要調整、修改體系做出決定,也可以做出是否實施第三方認證的決定。?

    當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系,還需著重注意幾個問題。???

    ??(1)ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎?

    ??一般組織在管理上,都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系,實際上是組織實施醫療器械質量管理,達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎,而是在標準的框架內,充分結合組織的原有管理基?礎,進而形成一個結構化的管理體系???

    ??(2)ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。?

    ??ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓,它增添了醫療器械方面的特殊要求,因此,ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求,更要求對醫療器械專業知道也有所了解,才能輔導企業推行好。



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